Institucional
Pesquisa científica | ANVISA publica RDC sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos
A ANVISA publicou no DOU (12.09) a Resolução da Diretoria Colegiada 172/2017 que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.
Objeto da Consulta Pública 236/2016 e aprovada na ROP 22/2017 (05.09.2017), a RDC 172/2017 busca atender a grande demanda por redução nos entraves sanitários de tais bens e produtos, buscando incentivar a realização de pesquisas e apoiar o desenvolvimento científico e tecnológicos brasileiro.
A RDC revoga a fragmentada regulamentação dessa matéria, por meio da RDC 01/2008 (importação para pesquisas vinculadas ao CNPq) e do Capítulo XIX da RDC 81/2008 (importação para pesquisas sem vínculo ao CNPq).
Dentre as principais alterações, destacamos, p.e.,:
Na importação para pesquisa científica ou tecnológica:
(i) O deferimento automático do licenciamento no SISCOMEX (art. 2º – respeitadas as exceções do p. único) e a permissão de remessa expressa (art. 3º) por pesquisadores e instituições credenciadas no CNPq;
(ii) O prazo de 48 horas para análise da ANVISA e liberação na importação para pesquisa científica ou tecnológica por entes não credenciados no CNPq desde que cumpridos requisitos legais pertinentes (art. 4º);
Na importação de bens e produtos destinados à pesquisa envolvendo seres humanos, sem fins de registro:
(i) Regra geral de manifestação expressa da ANVISA no prazo de 48 horas após a chegada em território nacional, desde que cumpridos os requisitos legais(art. 5º, §§1º e 2º – vide condições do art. 6º);
(ii) Possibilidade de deferimento automático para pesquisadores e instituições credenciados no CNPq em importações cujo regime tributário seja de isenção;
(iii) A necessidade de avaliação e aprovação no sistema CEP/CONEP quando produto for passível de regularização perante a ANVISA.
Na importação destinada a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimento pós-estudos e ensaios clínicos objetivando registro ou alteração pós registro:
(i) Prazo de análise em até cinco dia após o protocolo e o cumprimento dos requisitos legais (art. 25).
No plano das exportações, estas poderão ocorrer por meio das Remessas Postal ou Expressa, ou por meio do NOVOEX, módulo do SISCOMEX destinado à exportação.
As substâncias sob controle especial poderão ser exportadas por meio do NOVOEX e de Remessa Expressa, e não estarão sujeitas à anuência prévia de exportação (arts. 17 a 19).
Vale frisar que os procedimentos para a importação para pesquisas com fins de registro na ANVISA permanecem aqueles estabelecidos através das RDCs 9 e 10/2015.
Por fim, a RDC 172/2017 mantém a proibição da importação ou exportação de quaisquer produtos para pesquisa por bagagem acompanhada ou desacompanhada (art. 20).
A RDC 172/2017 entrará em vigor dentro de 30 dias, contados da publicação no DOU. Para maiores informações, não hesite em nos contatar através do e-mail bio@kasznarleonardos.com
As substâncias sob controle especial poderão ser exportadas por meio do NOVOEX e de Remessa Expressa, e não estarão sujeitas à anuência prévia de exportação (arts. 17 a 19).
Vale frisar que os procedimentos para a importação para pesquisas com fins de registro na ANVISA permanecem aqueles estabelecidos através das RDCs 9 e 10/2015.
Por fim, a RDC 172/2017 mantém a proibição da importação ou exportação de quaisquer produtos para pesquisa por bagagem acompanhada ou desacompanhada (art. 20).
A RDC 172/2017 entrará em vigor dentro de 30 dias, contados da publicação no DOU. Para maiores informações, não hesite em nos contatar através do e-mail bio@kasznarleonardos.com
Voltar
Compartilhar:
Últimas notícias relacionadas
19 de fevereiro de 2025
Kasznar Leonardos marcará presença no XX Encontro Regional ABAPI Sul
Nossa sócia Rosane Tavares representará o Kasznar Leonardos no XX Encontro Regional ABAPI Sul, que ocorrerá em Foz do Iguaçu, Paraná, de … Kasznar Leonardos marcará presença no XX Encontro Regional ABAPI Sul
19 de fevereiro de 2025
Kasznar Leonardos estará presente em Congresso da ASPI
Nós, do Kasznar Leonardos, estaremos presentes no XXIV Congresso Internacional da Propriedade Intelectual da Associação Paulista da Propriedade Intelectual, cujo tema será … Kasznar Leonardos estará presente em Congresso da ASPI
14 de fevereiro de 2025
O guia de Patent Litigation 2025 do Chambers and Partners já está disponível
O Guia de Patent Litigation 2025 já está disponível! Organizado pelo Chambers and Partners, o Kasznar Leonardos foi responsável pelo capítulo referente … O guia de Patent Litigation 2025 do Chambers and Partners já está disponível