A pandemia de Covid-19 acarretou a promulgação de novas regras para licenças compulsórias de patentes

Em 02.09.2021 foi promulgada a Lei nº 14.200 que modificou a Lei de Propriedade Industrial (LPI – Lei 9.279/96) a fim de alterar as regras sobre a concessão de licenças compulsórias. Embora a atual pandemia tenha criado as condições políticas para aprovação dessa lei, as novas regras serão aplicáveis em todos os casos futuros em que houver uma emergência nacional ou internacional, calamidade pública, ou interesse público.

Inicialmente, é importante lembrar que licenças compulsórias sempre são não-exclusivas e onerosas. Elas são uma limitação ao direito de propriedade do titular da patente, mas não são uma expropriação. Isso não foi alterado.

Desde que nosso país começou a admitir as patentes farmacêuticas, em 1996, apenas 1 (uma) licença compulsória foi concedida. Isso ocorreu em 2007, para um medicamento usado no tratamento de HIV/AIDS. A licença compulsória é considerada uma ferramenta importante para o Governo utilizar na negociação de redução de preços com laboratórios, nos casos em que o Governo deseja adquirir medicamentos patenteados.

Na prática, contudo, quando não há uma cooperação ativa do titular da patente, é sabido que pode demorar muitos anos até que o licenciado exitosamente alcance a capacidade de fabricar e distribuir o medicamento patenteado. Assim, podemos dizer que as licenças compulsórias são utilizadas raramente no Brasil, e este cenário não deverá se modificar.

Como mencionado, a pandemia de Covid-19 levou o Congresso Nacional a agir, e a nova lei modifica a LPI, da seguinte forma:

(a) Quando houver uma emergência nacional ou internacional, calamidade pública ou interesse público, poderá ser imediatamente concedida uma licença compulsória sem que haja a necessidade de a Administração Pública apresentar evidência de que o titular da patente não é capaz de atender à demanda do produto protegido pela patente;

Nosso comentário: essa norma já estava expressa na regulamentação da LPI, desde 1999 (Decreto 3.201) e, portanto, a regra não é nova. Aqui, o objetivo da Lei 14.200 foi simplesmente o de evitar uma futura contestação baseada em aspectos formais, i.e. porque a regra não estava prevista em uma lei em sentido formal, aprovada pelo Congresso Nacional.

(b) Considerando as situações acima mencionadas, a Administração Pública deverá publicar uma lista de patentes de potencial interesse para serem licenciadas compulsoriamente, e qualquer entidade pública ou privada poderá requerer que uma licença compulsória seja concedida;

(c) Titulares de patentes que estejam atendendo à demanda interna brasileira diretamente, ou através da concessão de licenças voluntárias, poderão requisitar que suas patentes sejam excluídas dessa lista;

(d) Instituições públicas que estejam na posse de informações confidenciais relacionadas às patentes licenciadas compulsoriamente são obrigadas a disponibilizar tais informações, e, neste caso, não se aplicará a proteção devida aos segredos de negócio;

Nosso comentário: isso será aplicável, por exemplo, à ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que será obrigada a pulgar as informações confidenciais submetidas por empresas farmacêuticas, a fim de obter autorização para comercialização no Brasil. Esta é, provavelmente, a regra mais nociva para as empresas inovadoras inserida na nova lei.

(e) A taxa de royalty devida ao titular da patente foi provisoriamente fixada em 1,5% da receita líquida que for auferida pelo licenciado, mas essa taxa poderá ser alterada posteriormente;

(f) Além de conceder a licença compulsória da patente, a Administração Pública também poderá negociar com o titular da patente um contrato voluntário para a transferência de tecnologia; e

(g) Uma licença compulsória poderá ser concedida não apenas para atender à demanda nacional, mas também para que seja feita a exportação para países de baixo nível de desenvolvimento econômico.

O Presidente da República vetou alguns dispositivos, e os mais importantes são os seguintes: a regra que obrigaria o titular de patente a pulgar o know-how e os resultados de testes relativos ao uso da patente, e a regra que obrigaria o titular da patente a fornecer ao licenciado o material biológico, quando fosse o caso. Em ambas as situações, o descumprimento de tais regras acarretaria a nulidade da patente.

Entendemos acertados tais vetos, que evitaram que a nova lei – que é claramente hostil às patentes farmacêuticas – fosse ainda mais gravosa, e criasse maior insegurança aos investimentos em inovação. Entretanto, o Congresso Nacional ainda deverá examinar tais vetos, que poderão ser derrubados.

Permanecemos à sua disposição para qualquer assistência adicional relativa a este assunto. Procure o seu contato habitual em nosso escritório, ou escreva-nos para mail@kasznarleonardos.com.